Leuprolida Asetat CAS 1926163-25-8

Leuprolida Asetat CAS 1926163-25-8|Persediaan Leuprorelin asetat Kg|Sains-Peptida

Leuprolide--Mendukung pengembangan obat generik, formulasi mikrosfer, studi pengotor, Sains-Peptida menawarkan Leuprolide Asetat dengan kemurnian tinggi dalam gram hingga kilogram, dengan konfirmasi struktur lengkap, profil pengotor yang jelas, dan stabilitas lot-to-lot. Produk ini belum disetujui untuk penggunaan pengobatan dan hanya untuk penggunaan penelitian. Kami menyambut pertanyaan.

Apakah orang-orang R&D leuprolide, kurang lebih pernah mengalami hal yang memalukan: uji coba kecil untuk menemukan beberapa peptida dengan mudah, pada skala percontohan-peningkatan, pemasok asli mengatakan bahwa tidak dapat melakukan begitu banyak jumlah, atau kualitas batch terlalu banyak menyimpang, profil pengotor tidak dapat dicocokkan, proses belum kehabisan sumbernya harus diubah. Kami telah menggiling spesies ini selama lebih dari sepuluh tahun, dari miligram hingga kilogram kapasitas produksi telah selesai, stabilitas proses, profil pengotor jelas, data lengkap.

 

Untuk lebih jelasnya: leuprolide kami belum diajukan untuk penggunaan obat, tidak dapat dijual sebagai API, juga tidak dapat langsung diberikan kepada manusia. Namun, jika Anda melakukan pra-studi tentang obat generik, proses formulasi mikrosfer, pengembangan pengendalian pengotor, atau membutuhkan leuprolida dalam jumlah besar untuk menjalankan uji coba, maka produk kelas-penelitian kami tepat untuk digunakan - kami tidak hanya dapat memberikan uji coba kecil beberapa miligram, namun juga dapat menerima beberapa puluh kilogram pesanan dalam jumlah besar, tanpa harus berganti pemasok di tengah-tengahnya.

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (leuprolide acetate) adalah agonis GnRH 9-peptida yang digunakan secara klinis untuk mengobati penyakit yang bergantung pada hormon seperti kanker prostat, kanker payudara, dan endometriosis. Di kalangan penelitian dan pengembangan, hal ini menjadi sasaran karena tiga alasan utama:

Pengembangan obat generik:beberapa produsen dalam negeri melaporkan, merupakan varietas klasik.
Penelitian formulasi mikrosfer:Karena tingginya ambang teknis formulasi{0}}aksi jangka panjang, leuprolida sering digunakan sebagai obat model, baik untuk praktik maupun penelitian.
Studi pengotor dan kualitas:Produk degradasi dan pengotor prosesnya memerlukan kontrol kemurnian tinggi untuk metode dan kontrol kualitas.

Leuprolide kami diposisikan untuk mendukung skenario penelitian dan pengembangan ini - bukan untuk pasokan klinis, namun cukup untuk penelitian dan pengembangan, dan dapat diambil dari miligram hingga kilogram.

1. Kapasitas kilogram, tanpa pergantian personel untuk peningkatan skala uji coba-
Banyak-pemasok kelas riset hanya memproduksi dalam jumlah kecil, dan ketika Anda membutuhkan puluhan gram atau ratusan gram, mereka menggelengkan kepala. Kami berbeda dalam leuprolide: pengujian kecil, uji coba, peningkatan-, menggunakan serangkaian logika proses yang sama. Sekarang kami dapat memasok kilogram produk secara stabil, dan kami dapat mengontrol kemurnian, profil pengotor, dan hasil antar batch. Jika Anda sedang melakukan uji coba formulasi mikrosfer, atau siap menjalankan tiga batch untuk validasi, Anda tidak perlu mengkhawatirkan bahan bakunya lagi.

2. Cukup murni, dengan profil pengotor yang jelas
Kami menggunakan sintesis-fase padat, strategi Fmoc, dan HPLC preparatif multi-langkah untuk pemurnian. kemurnian barang biasa lebih besar dari atau sama dengan 98%, dan barang utama bisa lebih besar dari atau sama dengan 99% atau lebih. Setiap batch COA, dengan grafik HPLC dan MS. Untuk item yang memerlukan pembuatan profil pengotor, kami dapat memberikan daftar lengkap pengotor yang diketahui - pengotor teroksidasi, pengotor terdeamidasi, peptida yang hilang, dimer - kami memiliki datanya, dan kami juga dapat menyediakan kontrol.

3. Informasi pembuktian struktural, siap digunakan
Kurangnya data konfirmasi struktural dalam pengajuan membuat pusing banyak peneliti. Saat kami membuat leuprolida, kami menyimpan data resonansi magnetik nuklir (NMR), resonansi inframerah (IR), dan spektrometri massa resolusi tinggi (HRMS). Jika Anda memerlukannya, kami akan memberi Anda seluruh kumpulan data, bukan templat. Sebelumnya pelanggan langsung melampirkan data tersebut ke dokumen deklarasi, review tidak mengangkat masalah.

4. Kontrol pengotor, yang bisa kita cocokkan
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% dan data konfirmasi struktur. Pengotor teroksidasi, pengotor deamidasi, peptida yang hilang semuanya merupakan pengotor umum, dan pengotor khusus dapat disesuaikan.

Kisah 1: Perusahaan obat generik, skala percontohan mikrosfer-meningkat
Mereka mencoba peptida perusahaan lain, tetapi ketika mereka datang ke uji coba, perusahaan tersebut mengatakan mereka tidak dapat melakukan uji kilogram. Mereka menemukan kami, dan kami langsung menyediakan tiga batch leuprolida dalam kadar kilogram sesuai dengan kebutuhan mereka, dengan kemurnian di atas 99% dan profil pengotor serupa dengan peptida lain dalam uji coba kecil. Mereka menggunakan ketiga batch ini untuk menjalankan uji coba, konsistensi datanya sangat baik, dan kemudian langsung menandatangani perjanjian pasokan jangka panjang. Manajer R&D dari pihak lain berkata, "Saya paling takut mengganti pemasok, tetapi Anda dapat mengubahnya dari kecil menjadi besar, sehingga kami tidak mengalami banyak masalah."

Cerita 2: Lembaga penelitian perusahaan obat dalam negeri, penelitian pengotor
Mereka ingin melaporkan leuprolide versi generik, dan tidak memiliki beberapa pengendalian pengotor utama. Kami mensintesis enam pengotor untuk mereka, yang semuanya murni lebih dari 95%, dengan data konfirmasi NMR dan MS. Mereka menggunakan data secara langsung dalam pengarsipan, dan bagian pengotor dilewatkan sekaligus selama evaluasi, dan tidak ada suplemen yang dikeluarkan.

Kisah 3: Laboratorium farmasi perguruan tinggi,-penelitian suntik jangka panjang
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%), dan membantu mereka menyelesaikan studi kinetika pelepasan. Kemudian, makalah tersebut diterbitkan di Journal of Controlled Release, dan kami disebutkan dalam ucapan terima kasih.

Kami telah mengerjakan leuprolide selama bertahun-tahun, dari uji coba kecil hingga kilogram. Jika Anda melakukan penelitian dan pengembangan terkait, dan membutuhkan data yang stabil dan lengkap, serta dapat disuplai dari leuprolida tingkat penelitian-tingkat penelitian dalam jumlah kecil hingga besar, selamat datang untuk berbicara dengan kami.