API Karbetocin CAS 1631754-28-3

API Karbetocin CAS 1631754-28-3|Produksi cGMP karbetosin asetat|API IUD jangka panjang|Sains-Peptida

Carbetocin API CAS 1631754-28-3 - dosis tunggal pencegahan jangka panjang dari API peptida perdarahan postpartum.Ilmu Pengetahuan-Peptida menyediakan Carbetocin Asetat yang sesuai dengan cGMP dengan proses yang matang, profil pengotor yang jelas, dukungan untuk deklarasi Tiongkok, AS, dan Eropa, dan dapat mengotorisasi DMF.Selamat datang untuk menghubungi kami.

Carbetocin adalah bentuk kontraksi yang "ditingkatkan". Meskipun kontraksi teratur memerlukan waktu beberapa jam untuk dilakukan di bagian kebidanan, satu suntikan Carbetocin intramuskular dapat mempertahankan kontraksi selama 24 jam atau lebih. Untuk pencegahan perdarahan postpartum, hal ini sangat mudah dilakukan - khususnya di daerah yang kekurangan sumber daya - dan dapat dilakukan dengan sekali suntikan, tanpa memerlukan botol algojo.

Strukturnya sangat mirip dengan kontraksi, yang juga merupakan cincin peptida 9-, tetapi dengan dua modifikasi: sistein pada posisi 1 mengalami deaminasi, dan leusin pada posisi 8 digantikan oleh homosistein (yang terbutirilasi). Perubahan kecil ini telah memperpanjang waktu paruhnya dari beberapa menit menjadi lebih dari 40 menit, sehingga memungkinkannya bekerja dalam jangka waktu yang lebih lama.

Sains-Peptida telah membuat API peptida selama lebih dari 20 tahun, dan kami telah membuat cabergoline sejak lama. Prosesnya sama dengan IUD, namun langkah siklisasinya lebih rumit. Saat ini, kami memiliki pasokan API Kapecin asetat yang stabil dari gram hingga kilogram, DMF FDA telah diajukan, dan kami mendukung Tiongkok, AS, dan Eropa untuk mendeklarasikannya. Dalam spektrum pengotor, terdapat skema kontrol yang matang untuk ketidakcocokan ikatan disulfida, pengotor teroksidasi, dan peptida yang hilang.

Karbetocin adalah bentuk siklik 9-peptida, yang disikluskan oleh ikatan disulfida antara sistein pada posisi 1 dan 6. Perbedaan utama dari IUD adalah ujung-N dideamidasi (meningkatkan stabilitas enzim) dan posisi 8 diubah menjadi homosistein dan butirilasi (meningkatkan afinitas reseptor).

Aplikasi klinis sangat terfokus pada:

• Profilaksis perdarahan postpartum (PPH): infus intramuskular atau intravena pada kala III persalinan, diberikan dalam dosis tunggal. Data klinis menunjukkan bahwa obat ini tidak kalah efektifnya dengan infus oksitosin secara terus menerus dalam mencegah perdarahan dan lebih nyaman digunakan.
• Operasi caesar elektif: Direkomendasikan untuk wanita dengan faktor risiko tinggi terjadinya perdarahan postpartum.
• Tidak digunakan untuk menginduksi persalinan: karena durasi kerjanya yang lama, obat ini tidak cocok untuk memulai persalinan (jika efeknya terlalu kuat, efeknya tidak dapat dibatalkan).

Dari sudut pandang API, pasar cabazitaxel berkembang pesat - karena telah dimasukkan dalam Daftar Obat Esensial WHO, dan banyak negara meningkatkan pembelian mereka dari kontraksi ke cabazitaxel. Persyaratan untuk API juga lebih rinci: profil pengotor harus bersih, terutama kontrol ketidakcocokan ikatan disulfida dan produk samping terkait homosistein 8-posisi-.

1. Teknologinya sama dengan indometasin, namun siklisasinya lebih tepat
Rute sintesis karbenoksolon mirip dengan kontraksi: sintesis prekursor linier dalam fase padat dan siklisasi untuk membentuk ikatan disulfida dalam fase cair. Namun, konfigurasi spasial siklisasi sedikit berbeda karena posisi 8 adalah homosistein (satu CH2 lebih banyak dari sistein normal).

• Prekursor linier: Sintesis fasa padat-Fmoc, deamidasi terminal N- memerlukan bahan baku khusus (turunan sistein terdeaminasi), yang telah kami gunakan selama bertahun-tahun dengan kondisi penggandengan yang stabil.
• Siklisasi: Oksidasi ringan dalam fase cair. Efisiensi siklisasi ikatan disulfida cabergoline lebih dari 95%, tetapi ketidakcocokan isomer (misalnya, ikatan disulfida antarmolekul 1-1, 6-6) perlu dikontrol secara ketat oleh pH dan konsentrasi.
• Pemurnian: Persiapan HPLC multi-langkah: Kami mengoptimalkan gradien pemurnian khusus untuk cabergoline untuk memisahkan isomer yang tidak cocok, peptida yang hilang, dan pengotor teroksidasi.
• Data validasi proses: Kemurnian distabilkan di lebih dari 99,0% dan isomernya tidak cocok<0.10% in several successive batches.

2. Pengendalian kualitas, dengan penekanan pada isomer yang tidak cocok

Setiap batch dirilis untuk pengujian sesuai dengan cGMP, yang mencakup standar USP/EP, sementara kami memberikan perhatian tambahan pada beberapa ketidakmurnian utama:

• Kemurnian: HPLC Lebih besar dari atau sama dengan 99,0%, batch sebenarnya 99,2%-99,5%.
• Isomer ketidakcocokan ikatan disulfida: pengotor paling kritis dari cabergoline. Kami memisahkannya dengan metode HPLC eksklusif dan mengendalikannya di<0.10%.
• Pengoksidasi pengotor: tirosin, triptofan secara berurutan? Carbetocin tidak memiliki triptofan, tetapi tirosin dapat teroksidasi, kami kendalikan<0.10%.
• Peptida yang hilang: situs umum yang hilang dengan kontrol, total peptida yang hilang<0.5%.
• Butirilasi homosistein tidak lengkap: Jika butirilasi rantai samping dari homosistein 8 posisi tidak lengkap, pengotor debutril dihasilkan, yang kami kendalikan di<0.15%.
• Endotoksin:<0.25 EU/mg, microbial limit according to Pharmacopoeia.

Stabilitas dilakukan dalam jangka panjang dan dipercepat, mendukung periode pengujian ulang 24-36 bulan. Metode divalidasi.

3. Didokumentasikan sepenuhnya dan DMF diajukan

• Informasi pelaporan dapat digunakan secara langsung: laporan pengembangan proses, program dan laporan validasi proses, validasi metode analitik, data stabilitas, profil pengotor (isomer yang tidak cocok, pengotor debutanoil, dll.), konfirmasi struktural (NMR, MS, IR), catatan produksi batch. Bekerja sama dengan-audit di lokasi.

DMF telah diajukan ke FDA AS dan dapat diizinkan untuk digunakan di Tiongkok, AS, dan Eropa.

4. Rantai pasokan yang stabil
Carbetocin menggunakan beberapa asam amino khusus: deaminosistein dan turunan homosistein. Pemasok bahan-bahan ini sedikit, jadi kami telah membuat safety stock terlebih dahulu dan membelinya dari dua sumber, sehingga tidak ada kekurangan pasokan.
 

• Fasilitas manufaktur 10 hektar, standar cGMP, kepatuhan FDA/EMA/NMPA, ISO 9001:2015.
• Pabrik sintesis: sintesis-fase padat otomatis, kapasitas 100 kg
• Lokakarya pemurnian: beberapa set HPLC preparatif
• Beku-bengkel pengeringan: + 30 meter persegi, mesin pengering beku-industri
• Area bersih: kelas ISO 7/8
• Lab QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, dll
• Sistem Mutu: Pengendalian Perubahan, Manajemen Deviasi, CAPA, Audit Pemasok, Tinjauan Mutu Tahunan. Bekerja sama dengan FDA, EMA, NMPA-audit lokasi.

Perusahaan farmasi dalam negeri, evaluasi konsistensi injeksi Cabergoline: sebelumnya mencari pemasok fluktuasi isomer yang tidak cocok (0,05%-0,25%). Kami menyediakan tiga batch batch validasi, dan isomer ketidakcocokan distabilkan sekitar 0,06%, dan kami juga menyediakan produk kontrol dan konfirmasi struktur. Mereka berhasil lulus evaluasi, dan kini melakukan pembelian secara stabil setiap bulannya.

Perusahaan farmasi Amerika Selatan: registrasi lokal harus memenuhi standar cabergoline USP. Kami memasok tiga batch berturut-turut, kemurniannya di atas 99,3% dan profil pengotornya konsisten. Mereka mendapat persetujuan pendaftaran.

Carbetocin adalah-pilihan jangka panjang untuk kebidanan, dengan selang-hari yang nyaman dan efektif. Kami telah mengumpulkan pengalaman bertahun-tahun dalam produk semacam ini, dengan proses yang stabil, kontrol yang baik terhadap kotoran, dan dokumen lengkap. Jika Anda sedang mengembangkan persiapan Cabergoline dan membutuhkan API, jangan ragu untuk berbicara dengan kami.