API Atosiban CAS 90779-69-4

Atosiban|API Atosiban|Produksi cGMP atosiban asetat|Sains-Peptida

Butuh API Atosiban Asetat berkualitas tinggi untuk produksi formulasi atau deklarasi obat generik? Sains-Peptida menyediakan-Atosiban API CAS 90779-69-4 yang mematuhi cGMP dengan proses yang matang, profil pengotor yang dapat dikontrol, dukungan untuk deklarasi Tiongkok-AS-UE, dan pasokan yang stabil. Selamat datang untuk menghubungi kami.

Atosiban, antagonis reseptor oksitosin peptida sintetik, digunakan untuk menunda persalinan prematur dan merupakan salah satu penghambat kontraksi yang paling banyak digunakan dalam praktik klinis. Ini adalah salah satu penghambat kontraksi yang paling banyak digunakan dalam praktik klinis. Dibandingkan dengan agonis beta tradisional, atosiban memiliki profil keamanan-janin yang lebih tinggi dan telah direkomendasikan sebagai obat-lini pertama berdasarkan pedoman klinis di banyak negara. sains-Peptide, dengan pengalaman lebih dari 20 tahun dalam produksi peptida, adalah salah satu perusahaan awal di Tiongkok yang telah mengembangkan proses atosiban API. API atosiban kami mengadopsi rute sintesis-fase padat yang matang dengan proses yang kuat dan profil pengotor yang jelas, dan kami telah menyediakan Atosiban API CAS 90779-69-4 yang sesuai dengan cGMP-untuk banyak perusahaan farmasi dalam dan luar negeri guna mendukung produksi formulasi dan registrasi generik mereka.

Atosiban (Atosiban Acetate) adalah peptida siklik yang terdiri dari 9 asam amino. Atosiban menghambat kontraksi uterus yang diinduksi oksitosin dengan mengikat reseptor oksitosin secara kompetitif, sehingga memperpanjang kehamilan dan memberi waktu untuk pematangan dan transit paru-paru janin.

Mekanisme aksi yang jelas:antagonis reseptor oksitosin spesifik, tidak mengganggu sistem hormon lainnya.

Keamanan tinggi:ditoleransi dengan baik oleh ibu dan janin, sedikit efek samping kardiovaskular.

Status klinis:Penghambat kontraksi{0}}lini pertama yang direkomendasikan oleh pedoman Eropa dan domestik untuk pengobatan persalinan prematur.

Berbagai bentuk sediaan:Biasanya diberikan dalam bentuk cairan suntik dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan botol multi-dosis.

Dengan meluasnya pasar obat generik, permintaan API atosiban terus meningkat. Pasokan API-yang berkualitas tinggi, patuh, dan stabil telah menjadi permintaan utama perusahaan farmasi.

1. Pengalaman yang terbukti dalam perutean dan peningkatan-proses
Kami memulai proses pengembangan atosiban lebih dari sepuluh tahun yang lalu, dan setelah beberapa putaran optimasi, kami telah membentuk serangkaian rute sintetik yang matang dan kuat:

• Sintesis-fase padat: Strategi sintesis-fase padat Fmoc diadopsi, dan kombinasi resin dan gugus pelindung dioptimalkan untuk meningkatkan hasil peptida mentah.
• Proses siklisasi: Kontrol yang tepat terhadap kondisi pembentukan ikatan disulfida, menghindari ketidakcocokan dan reaksi samping, memastikan efisiensi siklisasi.
• Metode pemurnian: Pemurnian HPLC preparatif multi-langkah, menghilangkan kotoran secara efektif, untuk memastikan kemurnian stabil pada lebih dari 99%.
• Meningkatkan-produksi: Proses ini telah berhasil ditingkatkan hingga 100 kilogram, dan data dari beberapa batch validasi menunjukkan tingkat konsistensi yang tinggi antarbatch.

2. Kontrol kualitas yang ketat, sesuai dengan standar cGMP
Kami memproduksi Atosiban API sesuai dengan persyaratan cGMP, dan setiap batch diuji secara ketat:

• Uji pelepasan: Penampilan, kandungan (Lebih besar dari atau sama dengan 99,0%), kemurnian (HPLC, Lebih besar dari atau sama dengan 99,0%), zat terkait (pengotor tunggal Kurang dari atau sama dengan 0,15%), kelembaban, sisa pelarut, endotoksin bakteri, batas mikroba.
• Kontrol profil pengotor: identifikasi komprehensif pengotor proses dan produk degradasi untuk memastikan bahwa profil pengotor konsisten dengan penelitian asli.
• Studi stabilitas: Data stabilitas-jangka panjang dan dipercepat untuk mendukung periode pengujian ulang 24 bulan.
• Validasi metode: Semua metode analisis divalidasi untuk memenuhi persyaratan ICH Q2.

3. Melengkapi dokumen pendaftaran, mendukung deklarasi Tiongkok, Amerika Serikat dan Eropa
Kami sangat menyadari persyaratan dokumentasi API untuk pengarsipan umum Atosiban dan dapat menyediakan:

• Laporan pengembangan proses
• Memproses program dan laporan validasi
• Laporan validasi metode analitik
• Data studi stabilitas
• Laporan Analisis Spektrometri Massa Heterogen
• Informasi pembuktian struktural (NMR, MS, IR, dll.)
• Catatan produksi batch (lengkap dan dapat dilacak)
• Bekerja sama dengan klien yang menjalani{0}}audit di lokasi oleh lembaga farmakovigilans

4. Keamanan rantai pasokan yang andal

• Pengadaan sumber ganda: bahan utama (asam amino, resin) memiliki lebih dari dua pemasok yang memenuhi syarat.
• Penimbunan strategis: Pembentukan stok pengaman untuk bahan dengan waktu tunggu yang lama.
• Produksi berkelanjutan: Beberapa jalur produksi dapat berjalan secara paralel untuk menghindari kemacetan kapasitas.

5. Cara kerja sama yang fleksibel

• Penjualan API: Menyediakan API Atosiban yang mematuhi cGMP-untuk mendukung produksi sediaan.
• Otorisasi DMF: Kami memberikan otorisasi file DMF untuk mendukung pelaporan obat generik pelanggan.
• Transfer teknologi: Proses dapat ditransfer ke-lokasi produksi khusus pelanggan.
• Kemasan yang disesuaikan: sesuai dengan kebutuhan persiapan, berikan spesifikasi kemasan yang berbeda.

• lokasi produksi cGMP (10 hektar)
• Mematuhi persyaratan cGMP FDA AS, EMA Eropa, NMPA Tiongkok
• bersertifikat ISO 9001:2015
• Pabrik sintesis fase padat otomatis (kapasitas 100 kg)
• Sistem pemurnian HPLC preparatif
• Bekukan-bengkel pengeringan (lebih dari 30 meter persegi)
• Area bersih (kelas ISO 7/8)
• Laboratorium QC lengkap
• Sistem mutu
• Kontrol perubahan yang ketat, manajemen penyimpangan
• Audit pemasok dan penelusuran material
• Tinjauan Kualitas Tahunan
• Berkoordinasi dengan klien dan regulator untuk-audit di lokasi

1. Teknologi matang, profil pengotor yang jelas
Kami telah mengumpulkan lebih dari 10 tahun pengalaman dalam produksi Atosiban API, dan proses kami terus dioptimalkan, dan profil pengotor sangat konsisten dengan penelitian awal. Banyak pelanggan memilih kami karena teknologi kami yang matang dan pengotor yang dapat dikontrol, sehingga mereka tidak perlu mengambil jalan memutar saat mengajukan.

2. Sistem kepatuhan, yang mampu bertahan dalam pengawasan
Fasilitas cGMP dan sistem dokumentasi kami telah lolos pemeriksaan oleh badan pengawas obat dalam dan luar negeri. Pelanggan telah menggunakan API Atosiban kami dan berhasil lulus evaluasi konsistensi domestik dan persetujuan EU ANDA.

3. Stabilitas pasokan dan-tidak adanya penghentian stok
Kami telah membangun sistem manajemen rantai pasokan yang sempurna, dengan pengadaan{0}sumber ganda untuk material utama dan cadangan strategis yang memadai. Kami mempertahankan pasokan API atosiban yang stabil bahkan selama periode khusus, dan tidak pernah mengalami gangguan pasokan.

4. Menyatakan dukungan, upaya penghematan
Yang kami sediakan bukan hanya API saja, namun juga kelengkapan data dan dokumen pendukung pendaftaran. Banyak pelanggan memberi tanggapan bahwa paket kami berkualitas tinggi dan dapat langsung digunakan, sehingga menghemat banyak waktu mereka.

Baik Anda memerlukan Atosiban API untuk produksi formulasi atau menyiapkan pengiriman obat generik, Science-Peptide dapat memberi Anda solusi berkualitas tinggi, patuh, dan andal. Tim teknis dan komersial kami berharap dapat bekerja sama dengan Anda.