API Eptifibatida CAS 881997-86-0

API Eptifibatida|Produksi cGMP eptifibatida asetat|Antagonis GP IIb/IIIa|Sains-Peptida

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Peptida antiplatelet untuk sindrom koroner akut. Science-Peptidelogicals menyediakan eptifibatide asetat yang sesuai dengan cGMP, dengan teknologi matang, profil pengotor yang jelas, dukungan untuk deklarasi di Tiongkok, Amerika Serikat, dan Eropa, dan telah membantu sejumlah perusahaan farmasi untuk lulus evaluasi konsistensi. Selamat datang untuk menghubungi kami.

Di lokasi sindrom koroner akut (ACS), waktu adalah miokardium. Ketika seorang pasien ditempatkan di meja operasi untuk menjalani intervensi koroner perkutan (PCI), cara menghambat agregasi trombosit dengan cepat dan mencegah trombosis merupakan langkah penting dalam menentukan prognosis. Eptifibatide (Eptifibatide) adalah obat yang memainkan peran ini - seperti "rem" yang tepat, menempel pada permukaan trombosit reseptor GP IIb/IIIa, sehingga fibrinogen tidak dapat "menempel" pada trombosit. Ia bertindak sebagai "rem" yang tepat pada reseptor GP IIb/IIIa di permukaan trombosit, mencegah fibrinogen "menempelkan" trombosit.

 

Sains-Peptide adalah salah satu perusahaan awal di Tiongkok yang melakukan pengembangan proses API efebatide. Lebih dari sepuluh tahun yang lalu, kami mulai mempelajari peptida siklik 7 asam amino ini, dari uji coba laboratorium hingga produksi cGMP sebanyak 100 kilogram, di setiap langkah, kami telah menginjak lubang, mengisi tanah, sebelum kami memiliki rangkaian teknologi matang saat ini. Saat ini, API eptifibatide kami telah diekspor ke Eropa, Asia Tenggara dan pasar lainnya, dan kami telah membantu perusahaan formulasi untuk lulus evaluasi konsistensi dan deklarasi ANDA.

Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) adalah peptida siklik yang terdiri dari 7 asam amino, yang meniru rangkaian KGD (lisin-glisin-asam aspartat) dari rantai -fibrinogen dan secara kompetitif berikatan dengan reseptor GP IIb/IIIa pada permukaan trombosit, menghalangi pengikatan fibrinogen ke trombosit dan dengan demikian menghambat agregasi trombosit.

Eptifibatide memiliki posisi yang baik secara klinis: th:

• Individu: Pasien dengan sindrom koroner akut non-ST{-elevasi segmen (NSTE-ACS), terutama yang berencana menjalani PCI
• Cara pemberian: dorongan intravena + infus terus menerus, onset kerja cepat, pemulihan fungsi trombosit dalam 2-4 jam setelah penghentian obat
• Status klinis: Salah satu obat antitrombotik yang direkomendasikan oleh pedoman kardiovaskular domestik dan internasional

Untuk perusahaan generik, efibatide adalah variasi klasik. Patennya telah lama habis masa berlakunya, namun permintaan pasar stabil, dan persyaratan kualitas untuk API sangat tinggi - profil pengotor harus konsisten dengan aslinya, prosesnya harus kuat, dan pasokannya harus dapat diandalkan.

1. Diperlukan waktu lebih dari satu dekade untuk mengubah proses dari “mampu” menjadi “stabil”
Pada masa-masa awal eptifibatide, kesulitan terbesar adalah siklisasi. Bagaimana cara membentuk ikatan disulfida, bagaimana menghindari ketidakcocokan, bagaimana mengendalikan pengotor, kami membutuhkan waktu beberapa tahun untuk memahaminya. Proses saat ini:

• Sintesis fase padat: Strategi Fmoc, resin pilihan, hasil peptida mentah stabil di atas 85%
• Siklisasi: kontrol pH dan kondisi oksidasi yang tepat, efisiensi siklisasi lebih dari 95%, tingkat pasangan ikatan disulfida yang benar mendekati 100%.
• Pemurnian: HPLC preparatif tiga langkah, menghilangkan pengotor utama (misalnya pengotor teroksidasi, peptida yang hilang, dimer) satu per satu
• Pembesaran: dari reaktor 20L ke 3000L, parameter proses bergeser, dan hasil serta kemurnian tidak menurun

2. Spektrometri massa heterogen, berani membandingkan dengan aslinya
Kami telah melakukan analisis terperinci terhadap profil pengotor untuk mengidentifikasi semua pengotor yang mungkin terjadi selama produksi efibatide: pengotor teroksidasi, pengotor deamidasi, dimer, peptida yang hilang. Profil pengotor dari setiap batch produk dibandingkan dengan profil pengotor obat pencetusnya untuk memastikan konsistensi. Beberapa pelanggan domestik telah menggunakan API kami untuk evaluasi konsistensi, dan data pengotor langsung lolos evaluasi, tanpa mengeluarkan suplemen.

3. produksi cGMP, diaudit
Eptifibatide API CAS 881997-86-0 kami diproduksi di bengkel cGMP, area bersih ISO 7/8, setiap batch memiliki catatan produksi batch yang lengkap. Di lab QC, HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS tersedia, dan semua metode telah divalidasi. Kami memiliki pengalaman luas dengan audit FDA, EMA, dan NMPA. Kami dapat menyediakan serangkaian dokumen lengkap untuk mendukung pelanggan kami saat mereka perlu diaudit.

4. Stabilitas pasokan, dengan pasokan konstan menjadi keuntungan kami
Hal yang paling menakutkan dalam menggunakan API adalah pasokannya akan terputus. Kami telah menyiapkan sistem pengadaan-sumber ganda, dengan dua pemasok untuk bahan utama seperti asam amino dan resin. Bagi yang siklus pengadaannya panjang, kami menyiapkan safety stock. Selama epidemi, banyak produsen menghentikan produksi barangnya, namun kami berhasil memenuhi semua pesanan. Seorang pelanggan Eropa kemudian memberi tahu kami bahwa dia telah menandatangani kontrak tahunan dengan kami karena kata "pasokan berkelanjutan".

Tempat produksi (10 hektar)
Mematuhi persyaratan cGMP FDA, EMA, NMPA
bersertifikat ISO 9001:2015
Pabrik sintesis fase-padat otomatis (100 kg)
Sistem Pemurnian HPLC Preparatif (beberapa set)
Bekukan-bengkel pengeringan (30㎡+)
Area bersih kelas ISO 7/8

Sistem mutu
Kontrol perubahan, manajemen penyimpangan, CAPA - harus ada
Audit pemasok - setiap material penting diaudit
Tinjauan kualitas tahunan - tinjauan tahunan, perbaikan berkelanjutan
Bekerja sama dengan audit pelanggan - FDA, EMA, NMPA semuanya mengalami, tidak ada masalah besar

Kasus Pelanggan

• Kasus 1: Program evaluasi konsistensi perusahaan farmasi dalam negeri

Mereka sedang melakukan evaluasi konsistensi injeksi efibatide, dan telah mencari beberapa pemasok API, namun profil pengotornya tidak sesuai dengan yang dimiliki peneliti awal. Ketika mereka menemukan kami, hanya tinggal beberapa bulan lagi sebelum batas waktu. Kami mengirimkan tiga kumpulan data validasi kepada mereka, dan profil pengotornya hampir sama dengan penelitian awal. Mereka menandatangani kontrak secara langsung dan menggunakan API kami untuk melakukan persiapan, yang akhirnya berhasil lolos evaluasi. Sekarang kami telah menjadi pemasok eksklusif produk ini, yang terus dibeli setiap tahun.

• Kasus 2: Pendaftaran lokal klien di Asia Tenggara

Sebuah perusahaan farmasi di Asia Tenggara memiliki permintaan yang stabil untuk injeksi efibatide di pasar lokal, dan mereka ingin melokalisasi produksinya. Kami memasok tiga batch API berturut-turut, dan kemurnian setiap batch berada di atas 99,2% dengan profil pengotor yang stabil. Persiapan yang mereka lakukan dengan API tersebut telah berhasil

Kami tidak ingin menjadi "pemasok universal", namun kami yakin akan keragaman efebatide. Prosesnya matang, kualitasnya stabil, dokumennya lengkap, dan sudah terjual baik di dalam maupun luar negeri. Jika Anda mencari API efibatide, baik untuk produksi formulasi, deklarasi obat generik atau R&D, Anda bisa ngobrol terlebih dahulu.