Terlipresin API CAS 1884420-36-3

API Terlipresin|Produksi cGMP terlipresin asetat|API peningkatan fungsi hati dan ginjal|Sains-Peptida

Terlipressin API CAS 1884420-36-3 - Peptide API untuk pengobatan Sindrom Hepatorenal (HRS-AKI). Sains-Peptida memberikan Terlipressin Asetat yang mematuhi cGMP dengan proses yang matang, profil pengotor yang jelas, dukungan untuk deklarasi Tiongkok, AS, dan Eropa, dan telah lulus pengajuan DMF yang relevan dari FDA. Selamat datang untuk menghubungi kami.

Terlipresin, analog vasopresin sintetik, digunakan secara luas secara global untuk pengobatan sindrom hepatorenal-cedera ginjal akut (HRS-AKI). Pedoman Gastroenterologi American College tahun 2016 dan persetujuan resmi FDA pada tahun 2021 menetapkannya sebagai hal yang penting dalam pengobatan HRS-AKI.

 

Mekanisme kerjanya unik: dengan bekerja pada reseptor V1a sirkulasi visceral, ia secara selektif mengkonstriksi pembuluh darah splanknikus dan visceral yang melebar, mengurangi aliran darah visceral, dan meningkatkan volume darah arteri efektif dan tekanan arteri rata-rata, sehingga meningkatkan perfusi ginjal dan memperbaiki fungsi ginjal. Data klinis menunjukkan bahwa setelah terlipresin dikombinasikan dengan pengobatan albumin, sekitar 40%-45% fungsi ginjal pasien meningkat secara signifikan.

 

Sains-Peptida telah mengumpulkan lebih dari 20 tahun pengalaman di bidang API peptida. Terlipresin adalah salah satu spesies yang telah kami selesaikan proses pengembangannya dan dikomersialkan sebelumnya. Kami telah mengadopsi sintesis fase padat-dan rute kondensasi fragmen, dengan proses yang kuat dan profil pengotor yang jelas. Kami telah lulus pengajuan DMF yang relevan ke FDA, dan dapat mendukung pelanggan kami dalam pendaftaran sediaan di pasar utama seperti Tiongkok, Amerika Serikat, Eropa, dan sebagainya.

Terlipresin (Terlipresin Asetat) adalah peptida siklik yang terdiri dari 12 asam amino yang membentuk struktur tersiklus melalui ikatan disulfida antara sistein posisi 1-dan posisi 6. Tiga glisin pertamanya dibelah secara enzimatik secara in vivo untuk secara perlahan melepaskan metabolit aktif, lisopresin, yang menghasilkan efek jangka panjang.

Aplikasi klinis utama terlipresin meliputi:

Sindrom Hepatorenal-Cedera Ginjal Akut (HRS-AKI):Saat ini, hal ini merupakan indikasi utama. Dengan menyempitkan pembuluh darah visceral yang melebar dan meningkatkan volume sirkulasi darah yang efektif, cedera ginjal fungsional dapat diatasi.
Pendarahan dari varises esofagus:sebagai obat vasoaktif, digunakan dalam kombinasi dengan ligasi endoskopi untuk mengendalikan perdarahan akut.
Kegunaan Lainnya:Asites yang sulit disembuhkan, syok menular, dll. (gunakan di luar instruksi).
Dari sudut pandang pasar, terlipresin merupakan obat generik klasik. Dengan dibukanya pasar AS setelah persetujuan FDA dan tingginya permintaan untuk pengobatan cedera ginjal terkait sirosis-di seluruh dunia, permintaan terhadap API-nya relatif stabil.

1. Pengalaman yang terbukti dalam perutean dan peningkatan-proses

Kesulitan dalam sintesis terlipresin terletak pada pembentukan ikatan disulfida yang tepat dan efisiensi siklisasi. Kami mengadopsi strategi gabungan "kondensasi fragmen + siklisasi fase cair":

• Urutan-panjang penuh dipecah menjadi 2-3 fragmen yang disintesis secara terpisah dalam fase padat
• Siklisasi ikatan disulfida dalam fase cair dalam kondisi ringan dan dengan sedikit reaksi samping
• perakitan fragmen diikuti dengan-pemurnian HPLC preparatif multi-langkah

Kami telah menjalankan proses ini selama lebih dari sepuluh tahun, mulai dari uji laboratorium hingga produksi komersial 100 kilogram. Hasil peptida mentah stabil, efisiensi siklisasi dapat mencapai lebih dari 95%, dan kemurnian produk akhir stabil di atas 99%. Data batch validasi proses kami menunjukkan bahwa profil pengotor sangat dapat direproduksi dalam batch yang berurutan.

2. Kontrol kualitas yang ketat, sesuai dengan standar cGMP

Kami memproduksi Terlipressin API CAS 1884420-36-3 sesuai dengan persyaratan cGMP, setiap batch diuji secara ketat:

• Pengujian pelepasan: konten (97,0%-102,0% anhidrat dan bebas pelarut), kemurnian (HPLC, Lebih besar dari atau sama dengan 99,0%), zat terkait (tunggal Kurang dari atau sama dengan 0,15%), kelembapan, sisa pelarut, endotoksin bakteri, batas mikroba
• Kontrol profil pengotor: identifikasi komprehensif pengotor proses dan produk degradasi. Pengotor kritis seperti isomer ketidakcocokan ikatan disulfida, pengotor teroksidasi, peptida yang hilang, dll. dikontrol dalam batas yang dapat diterima
• Studi stabilitas:-data stabilitas jangka panjang yang dipercepat untuk mendukung periode pengujian ulang 24-36 bulan, sesuai dengan ICH Q1
• Validasi metode: Semua metode analisis divalidasi sesuai dengan ICH Q2.

3. Dokumentasi lengkap dan dukungan pendaftaran

Pengajuan umum untuk terlipresin memiliki persyaratan dokumentasi API yang jelas. Kami dapat menyediakan:

• Laporan pengembangan proses (termasuk proses penentuan parameter proses utama)
• Program dan laporan validasi proses (dengan data batch validasi) laporan validasi metode analitis
• Data studi stabilitas (faktor-jangka panjang, dipercepat, dampak)
• Laporan spektrometri massa heterogen (dengan konfirmasi struktural)
• Informasi pembuktian struktural (NMR, MS, IR, dll.)
• Catatan produksi batch (lengkap dan dapat dilacak)
• Bekerja sama dengan klien yang menjalani{0}}audit di lokasi oleh lembaga farmakovigilans

API Terlipressin kami telah menyelesaikan pengajuan DMF FDA, dan dapat disahkan oleh pelanggan untuk digunakan dalam deklarasi Tiongkok, Amerika Serikat, dan Eropa.

4. Keamanan rantai pasokan yang andal

• Pengadaan-sumber ganda: dua atau lebih pemasok yang memenuhi syarat untuk bahan utama (asam amino, resin)
• Penimbunan strategis: pembentukan persediaan pengaman untuk bahan-bahan dengan waktu tunggu yang lama
• Produksi berkelanjutan: beberapa jalur produksi dapat berjalan secara paralel untuk memastikan-pengiriman pesanan tepat waktu
• Konsistensi Batch: Terbukti diproduksi dalam batch berturut-turut, dengan profil kemurnian dan pengotor yang sangat dapat direproduksi

5. Cara kerja sama yang fleksibel

• Penjualan API: Menyediakan API Terlipresin{0}}yang mematuhi cGMP dan mendukung produksi formulasi
• Otorisasi DMF: memberikan otorisasi file DMF, mendukung pelanggan untuk mendeklarasikan obat generik
• Transfer teknologi: Proses dapat ditransfer ke-lokasi produksi khusus pelanggan
• Kemasan yang disesuaikan: sesuai dengan kebutuhan persiapan, berikan spesifikasi kemasan yang berbeda

• lokasi produksi cGMP (10 hektar)
• Mematuhi persyaratan cGMP FDA AS, EMA Eropa, NMPA Tiongkok
• bersertifikat ISO 9001:2015
• Pabrik sintesis fase padat otomatis (kapasitas 100 kg)
• Sistem pemurnian HPLC preparatif (beberapa set)
• Bekukan-bengkel pengeringan (lebih dari 30 meter persegi)
• Area bersih (kelas ISO 7/8)
• Laboratorium QC lengkap: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, dan sebagainya

Sistem mutu

• Kontrol perubahan yang ketat, manajemen penyimpangan, sistem CAPA
• Audit pemasok dan keterlacakan material secara penuh
• Tinjauan kualitas tahunan, perbaikan berkelanjutan
• Kami memiliki banyak pengalaman sukses dalam bekerja sama dengan klien dan regulator dalam-audit lokasi

1. Teknologi matang, profil pengotor yang jelas

Kami telah mengumpulkan lebih dari sepuluh tahun pengalaman produksi di Terlipressin API, dan prosesnya terus dioptimalkan, dan profil pengotor sangat konsisten dengan penelitian asli. Pengotor utama seperti ketidakcocokan ikatan disulfida, produk oksidasi, peptida yang hilang, dll. memiliki pengendalian dan strategi pengendalian yang matang.

2. Sistem kepatuhan, yang mampu bertahan dalam pengawasan

Fasilitas cGMP dan sistem dokumentasi kami dapat bertahan dalam pemeriksaan badan pengawas obat dalam dan luar negeri. Terlipressin telah menyelesaikan pengajuan DMF FDA, dan beberapa pelanggan telah berhasil lulus evaluasi konsistensi domestik dan pengajuan ANDA menggunakan API kami.

3. Stabilitas pasokan dan-tidak adanya penghentian stok

Kami telah membangun sistem pengelolaan rantai pasokan yang sempurna, pengadaan{0}sumber ganda untuk material utama, dan cadangan strategis yang memadai. Kami memiliki pemasok cadangan untuk bahan-bahan utama seperti bahan baku asam amino dan resin Terlipresin, dan produksi tidak akan dihentikan karena kekurangan pasokan.

4. Menyatakan dukungan, upaya penghematan

Kami tidak hanya menyediakan API, tetapi juga kumpulan data dan dokumen lengkap untuk mendukung pendaftaran, struktur file DMF yang jelas, data yang lengkap, serta tinjauan dan perbaikan yang lebih sedikit.

Sebuah perusahaan farmasi dalam negeri membutuhkan Terlipressin API untuk evaluasi konsistensi. Kami menyediakan data validasi proses lengkap dan data stabilitas, dan bekerja sama dengannya untuk menyelesaikan deklarasi. Varietas tersebut kini telah lulus evaluasi konsistensi, dan kami telah menjadi-pemasok jangka panjangnya.
Perusahaan generik Eropa: Kami berencana untuk mengajukan ANDA di Eropa, dan membutuhkan API terlipresin dengan kualitas yang sama dengan penelitian aslinya. Kami memberikan otorisasi dokumen DMF dan bekerja sama dengan mereka untuk menerima audit, dan akhirnya produk berhasil disetujui.

Terlipresin adalah obat inti dalam pengobatan sindrom hepatorenal, dengan pasar yang matang dan permintaan yang stabil. Kami telah mengerjakan Terlipressin API selama lebih dari 10 tahun, dengan proses yang matang, kualitas stabil, dokumen lengkap, dan telah menyelesaikan pengajuan FDA DMF. Jika Anda sedang mengembangkan formulasi Terlipresin dan membutuhkan pemasok API yang patuh, stabil, dan dapat dilacak, silakan berbicara dengan kami.